4.IS014971-2019医疗器械风险管培训理背景：

按照《医疗器械监督管理条例》）第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料” 的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理的理解，提升医疗器械监管人员风险管理监管水平，增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力，办“IS014971-2019医疗器械风险管理培训班”。

5.IS014971-2019医疗器械风险管培训理内容

1.风险管理的发展与基本知识;

2.ISO 14971:2019版与ISO 14971:2007版的差异;

3.ISO 14971:2019的标准内容讲解;

4.EN ISO 14971/ MDR法规与ISO 14971:2019的差异介绍;

5.如何在设计过程中使用风险管理;

6.如何在生产过程中使用风险管理;

7.如何在QMS过程使用风险管理;