1.GMP培训时间
2月9-10日,4月18-19日,5月28-29日,6月24-25日,7月26-27日,8月25-26日,9月26-27日,10月21-22日,11月28-29日,12月20-21日
2.GMP培训费用与地点
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州，该课程可以安排内训。
课程费用:3500RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠,免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。

3.GMP培训报名

4.GMP培训收益:
1、加深学员对医疗器械GMP法规的理解，提升企业GMP实施能力；
2、提升企业GMP执行过程中对厂房、人员、设备、风险管控等方面认识不足；
3、掌握医疗器械GMP实施过程中疑难点及常见问题，及时改进，降低法规风险；
4、掌握建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行的基础知识；
5、掌握企业GMP执行中要求的人员管理体系和文件管理体系
5.GMP培训对象:
医疗器械医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。医疗器械相关行业人员
6.GMP课程大纲
第一讲GMP的概念、沿革以及意义
一、GMP的概念
二、GMP的历史沿革
（一）、GMP的诞生
（二）、GMP在中国的发展
三、实施GMP的目的和意义
（一）、实施GMP的目的
（二）、基础概念
（三）、实施GMP的意义
第二讲GMP的实施基础和管理要素
一、GMP的实施基础
二、人的要素
（一）、组织机构
（二）、人员管理
（三）、人员培训
（四）、人员卫生
三、机器设备的要素
（一）、厂房、设施的技术要求
（二）、洁净区的要求
（三）、设施、设备安全操作
（四）设备的记录
（五）、设施、设备的维护保养
（六）、设施、设备状态标志
四、物料的要素
（一）物料管理基础
1.原则
2.规范购入
3.合理储存
4.控制放行与发放接收
5.有效追溯
（二）物料管理与生产
1、药品生产依据标准
2、生产操作
（三）物料平衡与放行
（四）关键操作
1、称量投料与复核
2、印字包装
（五）生产过程中紧急情况处理
1、处理原则：
2、停电或空气净化系统突然故障：
3、设备故障
4、其他紧急情况
（五）质量管理
1、验证
2、退货和收回
3、投诉与不良反应报告
4、自检
五、法规的要素
（一）、法与文件
（二）、文件管理
1、文件的设计
2、文件的编制与管理
（三）、文件的使用
1、如何正确使用文件：
2、照章办事：
3、规范记录：
4、正确标志：
六、环节的要素
（一）、污染和污染媒介
（二）、生产过程中的环境管理
1、外部环境
2、生产工艺卫生
3、人员卫生
（三）、洁净工作人员应掌握的内容
（四）、进入洁净室的要求
（五）、对洁净室内工作人员的九项规定
（六）洁净室内工作的十项注意事项

（七）洁净室的卫生要求第一讲GMP的概念、沿革以及意义

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