FMEA潜在失效模式与后果分析程序文件

1.目的

确定与过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2 适用范围

适用于本公司用于汽车产品的新过程或修改过的过程及环境发生变更的原有汽车产品过程的样品试制和批量生产。

3 引用文件

3.1 《记录控制程序》

3.2 《产品质量先期策划程序》

4 定义

4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/工程的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项的乘积。

4.7 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的生产工序，维修工序或政府法规。

5 职责

5.1 APQP小组负责PFMEA的制定与管理。

5.2 APQP小组长PFMEA的审查及评估。

5.3 管理者代表负责FMEA培训

6 作业内容：

6.1当顾客或公司有需求和要求时，APQP小组依《产品质量先期策划程序》进行PFMEA，经管理者代表核准。如顾客有要求时，PFMEA应提交顾客评审和批准。

6.1.1 针对新产品，APQP小组将建立和制订其单独的PFMEA；针对常规产品（即：老产品），

APQP小组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的PFMEA。

6.1.2 APQP小组应列出产品生产过程流程图，PFMEA从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。
 

6.1.3 APQP小组在进行PFMEA时必须考虑到所有与生产有关工序，PFMEA和过程流程/风险评定应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险；对评定为高风险（即：RPN≧80和严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其采取纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。

6.1.4 在进行PFMEA时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在PFMEA中。

6.1.5 PFMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的。
 

6.1.6 公司应对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行PFMEA，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。

6.2 在PFMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧80）的项目/工序和/或严重度≧8的项目 /工序，公司应将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序应制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序应附有明确的探测方法。

6.3 所有的特殊特性均需在PFMEA中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在PFMEA中进行明确标识；

6.4 PFMEA可采用参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式---“潜在的失效模式及后果分析表（PFMEA）”进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。

6.5 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明：

6.5.1 PFMEA编号：

填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA的编号原则：PFMEA 三位数（顺序号） 。

6.5.2 项目：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。

6.5.3 过程责任：填入部门和小组。

6.5.4 编制者：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。

6.5.5 车型年/项目（或产品型号）：

        填入所分析的过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如果已知的话），如果未知道的话FMEA分析的产品规格/型号。

6.5.6 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。

6.5.7 PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

6.5.8 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。

6.5.9 过程功能/要求：填入被分析的过程或工序的简要说明（如：压着等），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。

6.5.10  潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在PFMEA准备中，应假定提供的材料是正确和合格的。

6.5.11 潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响。根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序、经销商或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。

6.5.12 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1—10级。

6.5.13 分级：用来对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键、重要等）。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。

6.5.14 潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

6.5.15 频度（O）：指某一特定起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。通过过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小分为1—10级。

6.5.16 现行过程控制：指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行。

6.5.16.1 有两类过程控制可以考虑：

A）、预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

B）、探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。

6.5.16.2 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。

6.5.17 探测度（D）：指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。探测度的评价指标分为1—10级。

6.5.18 风险顺序（RPN）：风险顺序数（RPN）是严重度（S）和频度（O）及探测度（D）三项数字之乘积。即（S） × （O） × （D） = RPN

6.5.19 建议措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。

6.6 跟踪措施：APQP小组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

6.7 FMEA是一个动态和不断完善的文件，它应时刻体现最新的设计水平和相应的最新措施实施情况，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。

6.8 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货，出现新的失效模式时，应及时进行PFMEA并更改PFMEA相关资料。
 
6.9 PFMEA资料由品保部负责存档和保管，按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。

7 使用表单：

7.1过程失效模式及后果分析表（PFMEA） 

W-03-38过程失效模式分析管理办法.doc